【新聞】CDE發布｜關于電子申報等10問10答！

小編整理信息如下，供大家參考：

解答：申請人仍需按《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，在受理后5個工作日內提交紙質資料并寄送至我中心，以免影響審評工作按時限正常開展?！蛾P于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施后申請人提交藥品注冊申請的，應按照公告相關要求執行。

解答：審評過程中的補充資料等包括審評過程中遞交的補充資料、穩定性研究資料、更新的證明文件等。

解答：審評過程中資料包括穩定性研究資料等，根據《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》相關要求，實施電子申報前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補充資料等仍采用紙質申報資料形式進行遞交。實施電子申報后受理的藥品注冊申請，審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。

解答：可在相應項下標注不適用。

解答：受理行政許可電子文書主要包括申請材料簽收單、受理通知書、行政許可項目繳費通知書、補正通知書、檢驗通知書、不予受理通知書、接收通知書等。

解答：申請人法定代表人可在紙質藥品注冊申請表進行親筆簽字后掃描成PDF文件；也可在電子申請表上進行電子簽名。

解答：自2023年1月1日起，中心將關閉郵包接收專用郵箱zlyb@cde.org.cn功能。申請人提交申報資料前應在藥審中心網站“申請人之窗”欄目中“網上預約”項下的“資料提交網上預約”模塊，如實填寫并提交申報資料相關信息（如快遞信息等），eCTD申報資料請在備注欄注明“eCTD”。

解答：自2023年1月1日起，申請人提交新的藥品注冊申請時，需按要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供審評使用。核查用光盤：除藥物臨床試驗申請、境外生產藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時一并提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用，也包含原料藥登記、采用eCTD進行申報的注冊申請。其他光盤：藥品注冊申請如涉及通用名稱核準資料、臨床試驗數據庫資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的等，每類資料需分別單獨提交1套光盤。其中非處方藥適宜性審查和說明書審核光盤資料要求如下：對于化藥藥品（生物制品）申報上市時，需同時提交申報資料的模塊1和模塊2；對于中藥申報上市時，需同時提交（一）行政文件和藥品信息以及（二）概要；其他申報類型無需另外提供光盤資料。

解答：1.封裝要求：申請人應將提交的各類申報資料光盤逐一裝入標準的硬質光盤盒中，并按照品種、申請事項單獨裝入檔案袋中密封，不得混裝、錯裝。檔案袋封面內容應與光盤盒封面保持一致。2.光盤盒封面要求：申請人應標明資料類型、申請號、數據核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應全部注明）、本張為第*張（每套共**張）等信息。3.檔案袋封面要求：申請人應標明資料類型、申請號、數據核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應全部注明）、品種名、規格、申請人/注冊代理機構名稱、本袋為第*袋（每套共**袋）、聯系人及電話等信息。